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《医疗器械出产监督处理方法》部分(一)

  • 所属分类:供水产品

  • 发布日期:2021-11-09 05:01:24 来源:亚博爱游戏华体会
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  答:医疗器械的安全有用关乎人民群众生命健康,医疗器械的出产过程直接影响产品的质量安全。出产方法作为《医疗器械监督处理法令》(以下简称《法令》)的配套规章之一,在修订的整体思路上,首要掌握了以下三点:一是遵从《法令》危险处理和分类处理的准则,在详细准则规划上杰出处理的科学性;二是学习国外先进监管经历,归纳考虑当时医疗器械监管根底,表现可操作性;三是结合我国现阶段经济社会的商场成熟度和社会诚信系统状况,重视调集和发挥企业的主体职责,构建以企业为主的产品质量安全保障系统,表现处理的引导性。

  答:新修订的出产方法表现了以下准则:一是危险处理的准则。对不同危险的出产行为进行分类处理,完善分类监管办法,杰出对高危险产品出产行为的严格处理。二是执行职责的准则。细化企业出产质量处理的各项办法,要求企业依照医疗器械出产质量处理标准要求树立质量处理系统并坚持有用运转,实施企业自查和陈述准则,催促企业执行主体职责。三是强化监管的准则。经过归纳运用查看查验、质量布告、飞翔查看、职责约谈、“黑名单”等准则,丰厚监管办法,完善监管手法,推进监管职责的执行。四是违法严处的准则。完善相关行为的法律职责,细化处分品种,加大加剧对违法行为的处分力度。

  答:开办医疗器械出产企业应当具有以下条件:一是有与出产的医疗器械相适应的出产场所、环境条件、出产设备以及专业技术人员。二是有对出产的医疗器械进行质量查验的组织或许专职查验人员以及查验设备。三是有确保医疗器械质量的处理准则。四是有与出产的医疗器械相适应的售后服务才能。五是契合产品研发、出产工艺文件规则的要求。以上条件是开办医疗器械出产企业的基本条件,也是监管部分根据医疗器械出产质量处理标准展开出产答应现场核对的核心内容。

  答:《医疗器械出产答应证》有用期5年,载明答应证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、居处、出产地址、出产规模、发证部分、发证日期和有用期限等事项。

  《医疗器械出产答应证》附医疗器械出产产品登记表,载明出产产品名称、注册号等信息。

  答:开办第一类医疗器械出产企业的,出产企业应当提交本企业持有的所出产医疗器械的存案凭据复印件以及营业执照复印件、组织组织代码证复印件、企业人员证明材料复印件、出产场所证明文件复印件、质量文件等存案材料,向所在地设区的市级食品药品监督处理部分处理第一类医疗器械出产存案。

  开办第二类、第三类医疗器械出产企业的,出产企业应当提交本企业持有的所出产医疗器械的注册证复印件以及营业执照复印件、组织组织代码证复印件、企业人员证明材料复印件、出产场所证明文件复印件、质量文件等请求材料,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督处理部分请求出产答应。

  答:医疗器械托付出产的托付方应当是托付出产医疗器械的境内注册人或许存案人。其间,托付出产不归于依照立异医疗器械特别批阅程序批阅的境内医疗器械的,托付方应当获得托付出产医疗器械的出产答应或许处理第一类医疗器械出产存案。

  医疗器械托付出产的受托方应当是获得受托出产医疗器械相应出产规模的出产答应或许处理第一类医疗器械出产存案的境内出产企业。

  答:托付方在同一时期只能将同一医疗器械产品托付一家医疗器械出产企业进行出产,但托付肯定控股企业的在外。此外,具有高危险的植入性医疗器械不得托付出产。国家食品药品监督处理总局《关于发布制止托付出产医疗器械目录的布告》(2014年第18号布告),清晰了制止托付出产的医疗器械目录。

  答:托付出产第二类、第三类医疗器械的,托付方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督处理部分处理托付出产存案;托付出产第一类医疗器械的,托付方应当向所在地设区的市级食品药品监督处理部分处理托付出产存案。契合规则条件的,食品药品监督处理部分应当发给医疗器械托付出产存案凭据。

  受托方应当凭托付方的托付出产存案凭据,向受托方原发证部分处理出产答应改变或许向原存案部分处理第一类医疗器械出产存案改变,在其出产产品登记表或许第一类医疗器械出产存案凭据中添加受托出产产品。

  答:医疗器械出产企业添加出产第一类医疗器械的,应当处理第一类医疗器械出产存案或许存案改变。

  医疗器械出产企业请求添加出产第二类、第三类医疗器械的,应当提交拟添加产品的注册证复印件等材料。请求添加出产的产品不归于原出产规模的,原发证部分应当依照规则进行审阅并展开现场核对,契合规则条件的,改变出产答应证载明的出产规模,并在出产产品登记表中登载产品信息。请求添加出产的产品归于原出产规模,但与原答应出产产品的出产工艺和出产条件要求有实质性不同的,原发证部分应当依照规则进行审阅并展开现场核对,契合规则条件的,在出产产品登记表中登载产品信息。请求添加出产的产品归于原出产规模,而且与原答应出产产品的出产工艺和出产条件等要求类似的,原发证部分应当对申报材料进行审阅,契合规则条件的,在出产产品登记表中登载产品信息。

  答:出产出口医疗器械的,应当确保其出产的医疗器械契合进口国(区域)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督处理部分存案。相关信息包含出口产品、出产企业、出口企业、销往国家(区域)以及是否境外企业托付出产等信息。

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